Анджелини Фарма представя данни, които доказват ползите от Ценобамат за възрастни с неконтролирана епилепсия

София, 2 септември 2025 г. – Анджелини Фарма, част от компанията Angelini Industries, представи положителни резултати от клинични проучвания и реална клинична практика при възрастни с епилепсия и неконтролируеми фокални пристъпи, които показват, че лечението с ценобамат осигурява ползи, които надхвърлят намаляването на пристъпите, което води до намаляване на хоспитализациите и посещенията в спешни отделения, наред с данни, демонстриращи потенциала за намаляване на риска от SUDEP. Тези резултати бяха представени в рамките на 36-тата Международна конференция по епилепсия (IEC) в Лисабон, Португалия (31 август – 3 септември 2025 г.).

Ценобамат е антиепилептично лекарство (ASM), одобрено в Европа като допълнително лечение на фокални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни пациенти с епилепсия, при които не е постигнат адекватен контрол въпреки проведено лечение с поне две антиепилептични лекарства.[1]

Ретроспективно проучване, включващо испанската кохорта от многоцентровото отворено проучване от фаза 3, проведено в девет испански болници и обхващащо 129 пациента, демонстрира значително намаляване на честотата на пристъпите, включително високи и поддържани нива на свобода на пристъпи. Кумулативните нива на задържане бяха 71%, 60% и 56% съответно на 1, 2 и 3 години. При последното посещение 28,7%, 18,8% и 11,8% от пациентите са били без пристъпи в продължение на поне 1, 2 и 3 години съответно.[2] Процентите на липса на пристъпи са били по-високи при хора, при които преди това са провалили 3 или по-малко антиепилептични лекарства, което подчертава важността на ранното лечение с ефикасни лекарства.[3]

Post-hoc анализ на тази група показа, че пациентите, които са останали без пристъпи, по-специално без фокални до двустранни тонично-клинични пристъпи са имали и  статистически значимо намаляване на риска от внезапна неочаквана смърт, измерено по валидираните скали SUDEP-3 и SUDEP-7.[4] Тези резултати са от съществено значение, защото подчертават важността на постигането на свобода от пристъпи и ролята на ценобамат за подобряване на живота на пациентите, както и значението на отчитане на потенциала за намаляване на риска от SUDEP при започване и/или промяна на лечението при пациенти с неконтролирани фокални пристъпи.

„Достъпът до и ранното използване на най-новите антиепилептични лекарства (ASM) може значително да промени преживяването на пациентите, живеещи с епилепсия“, каза д-р Висенте Вилянуева, доктор по медицина, ръководител на отделение, доцент по неврология, Отделение за рефрактерна епилепсия, Неврологична клиника на Университетска и политехническа болница La Fe, Испания. „ASM са от решаващо значение за постигането на дългосрочната цел в лечението и контрола на епилепсията – свобода от пристъпи и последващите ползи от това.“

Освен това ретроспективно наблюдателно проучване на базата данни IQVIA PharMetrics Plus, анализиращо използването на здравни услуги сред възрастни пациенти с фокални пристъпи, лекувани с ценобамат в САЩ, разкри значително намаление на процента на хората, нуждаещи се от хоспитализация и посещения в спешното отделение.[5] Наблюдаваният съществен спад в броя хоспитализации и посещения в спешните отделения не само отразява подобрените клинични резултати извън пристъпите, но и подчертава потенциала на ценобамат да намали разходите за здравеопазване и да подобри качеството на живот.

Анджелини Фарма представи и изследване, използващо модели с изкуствен интелект за по-добро разбиране на двупосочната връзка между епилепсията и депресията. Това иновативно проучване, прилагащо изкуствен интелект и машинно обучение, идентифицира ключови рискови фактори за депресия при хора с епилепсия и обратно, като по този начин предоставя път за целенасочени ранни интервенции. [6]Това изследване подкрепя цялостен холистичен подход към грижата за здравето на мозъка, който в резултат подобрява качеството на живот на хората с епилепсия и депресия.

„Изследването на нови начини, които да позволят на пациентите да контролират пристъпите си е основният ни фокус в Анджелини Фарма,“ заяви Рафал Камински, главен научен директор на Анджелини Фарма. „Епилепсията засяга около 50 милиона души по

света, а нашата мисия е да разработваме иновативни решения, които да помогнат на хората с неконтролирани пристъпи да поемат контрол над състоянието си, с крайната цел да постигнат свобода от пристъпи,“ добави той.

За епилепсията

Епилепсията е едно от най-разпространените неврологични заболявания в света, от което страдат приблизително 50 милиона души от всички възрасти. Смята се, че в Европа приблизително 6 милиона души живеят с това заболяване. Епилепсията може да има множество потенциални причини, включително генетични и други фактори, въпреки че приблизително половината от случаите в света нямат известна причина.

Усложненията, свързани с епилепсията, са тежки, като рискът от преждевременна смъртност е до два пъти по-висок от този при общото население. Повтарящите се пристъпи, свързани с това заболяване, имат също така широкообхватно въздействие върху физическото и психическо здраве на човека, възможностите за образование и заетост и други фактори, свързани с качеството на живот, като например социалните взаимоотношения.

Налични са лечения, които помагат за намаляване на пристъпите и подобряване на качеството на живот, но приблизително 40% от хората, живеещи с епилепсия, все още не са контролирани въпреки лечението с два ASMs.

За отвореното проучване за удължаване на фаза 3, публикувано в Epilepsia

NCT02535091 (C021, N=1340) беше глобално проспективно, мултицентрово, отворено проучване за безопасността на ценобамат като допълнително лечение при възрастни с неконтролирани фокални пристъпи (FOS), приемащи 1-3 антиепилептични лекарства в началото на проучването. Средната (SD) възраст е 39,7 (±12,8) години, 49,7% от пациентите са жени, средната (SD) продължителност на епилепсията е 22,9 (±14,4) години, по-голямата част от пациентите са бели (79,4%), а 43,5% приемат 3 или повече едновременно АСМ в началото на проучването.

За абстракт P1075: ретроспективно проучване за ефективността и безопасността при испанското население от фаза 3 на отворенето проучване за удължаване

Това беше многоцентрово, ретроспективно, наблюдателно проучване в 9 испански болници, включващо 129 пациента. Първичната крайна точка беше процентът на задържане; вторичните крайни точки включваха намаляване (100%, ≥90%, ≥75%, ≥50%) на честотата на пристъпите, съпътстващо лечение с антиепилептични лекарства и безопасност.

За абстракт P021: Проучване на IQVIA AI за връзките с депресията

Това проучване разширява анализа на предикторите за депресия при пациенти с епилепсия (PWE) в други държави (Франция, Италия и Испания) и изследва предикторите за епилепсия при пациенти с депресия (PWD) чрез машинно обучение (ML), за да идентифицира предикторите за депресия при PWE. Бяха обучени специфични за всяка страна дървовидни модели за прогнозиране на риска от появата на депресия при PWE и епилепсия при PWD, като се използват данни от електронни медицински досиета (EMR) и рецепти. За входни характеристики бяха използвани записаните диагнози, рецепти и посещения. Обяснимият AI идентифицира важни характеристики за прогнозиране.

За ценобамат (ONTOZRY®)

Ценобамат е антиепилептично лекарство (ASM), одобрено в Европа като адювантно лечение на фокални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни пациенти с епилепсия, които не са били контролирани достатъчно, въпреки анамнезата за лечение с поне два антиепилептични лекарствени продукта.

Ценобамат е нова малка молекула, която осигурява уникален, двоен, допълващ се механизъм на действие, насочен към лечение на припадъци. Уникалният двоен механизъм на действие предполага, че той има потенциал да предотвратява както започването на припадъци, така и да ограничава развитието на припадъците.

Ценобамат е разработен от SK Biopharmaceuticals и нейното дъщерно дружество в САЩ SK Life Science.

Дългосрочните данни за ценобамат се проучват в отворени продължения на двойно-слепите плацебо-контролирани проучвания, както и в отворени проучвания за безопасност при възрастни с неконтролирани фокални пристъпи. Освен това продуктът се оценява в текущо рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, оценяващо безопасността и ефикасността му като адювантна терапия при пациенти с първични генерализирани тонично-клонични припадъци.

За Анджелини Фарма

Анджелина Фарма е международна фармацевтична компания, част от частната компания Angelini Industries. Компанията изследва, разработва и предлага на пазара здравни решения с фокус върху областта на мозъчното здраве, включително психичното здраве и епилепсията, и здравето на потребителите. Основана в Италия в началото на 20-ти век, Анджелини Фарма извършва директна дейност в 20 държави, като в нея работят повече от 3000 души. Продуктите на компанията се предлагат на пазара в над 70 държави чрез стратегически съюзи с водещи международни фармацевтични групи. За повече информация относно Анджелини Фарма, моля посетете https://www.angelinipharma.com

За Angelini Industries

Angelini Industries е мултинационална индустриална група, основана в Анкона през 1919 г. от Франческо Анджелини. Днес Angelini Industries е стабилен, добре структуриран индустриален бизнес, в който работят около 5800 души в 21 страни по света, генерирайки приходи от над 2 милиарда евро във фармацевтичните продукти, бързооборотните стоки, промишлените технологии, парфюмерията и дермокозметиката, и винарския сектор. Нейната инвестиционна стратегия, ориентирана към растеж, постоянен ангажимент към научноизследователска и развойна дейност и задълбочено познаване на пазарите и бизнес секторите правят Angelini Industries италиански лидер в секторите, в които оперира. За повече информация относно Анджелини Фарма, моля посетете www.angeliniindustries.com.

[1] Ontozry Summary of Product Characteristics. European Medicines Agency. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ontozry-epar-product-information_en.pdf.  Accessed August 2025.

[2] Serratosa et al. Efficacy and safety of cenobamate in adults with uncontrolled focal seizures in the Spanish cohort of a Phase 3 open-label clinical trial: a multicenter retrospective study. Presented at 36th International Epilepsy Conference (IEC). August 2025

[3] Lattanzi S. et al. Effectiveness and safety of adjunctive cenobamate in people with focal-onset epilepsy: Interim results after 24-week observational period from the BLESS study. Epilepsia. 2025 Jul;66(7):2239-2252. doi: 10.1111/epi.18357. Epub 2025 Mar 15. August 2025  

[4] Villanueva et al. Effect of cenobamate on sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP) risk in a Spanish cohort of a phase 3 clinical trial. Presented at 36th International Epilepsy Conference (IEC). August 2025  

[5] Lovera et al. Healthcare Resource Utilization among Adult Patients with Focal-Onset Seizures using Cenobamate: a US Database Analysis. Presented at 36th International Epilepsy Conference (IEC). August 2025  

[6] Ruggieri et al. Exploring the epilepsy-depression relationship using Artificial Intelligence on Real-World Data in Germany, France, Italy and Spain. Presented at 36th International Epilepsy Conference (IEC). August 2025